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Pubblicato il: 26/09/2019 13:45
L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) chiede, in via precauzionale, che le aziende produttrici di farmaci contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. E nel caso vengano rilevate queste sostanze, della cui famiglia fa parte la N-nitrosodimetilammina (Ndma) al centro dell’allerta Aifa lanciata in Italia nei giorni scorsi sui prodotti a base di ranitidina, si dovranno informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative, indica una nota dell’Ema.
Tutti i medicinali per uso umano autorizzati contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente devono, dunque, essere esaminati, compresi i farmaci generici e da banco (Otc), avverte l’Ema. Tuttavia, in considerazione dell’elevato numero di prodotti approvati, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero dare la priorità ai vari farmaci tenendo conto di fattori quali la dose massima giornaliera assunta, la durata del trattamento, l’indicazione terapeutica e il numero di pazienti trattati. Ad esempio, i medicinali con una dose giornaliera più elevata e quelli per uso cronico dovrebbero essere analizzati per primi, segnala l’Agenzia.
Le nitrosammine – ricorda il comunicato – sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo, il che significa che un’esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e riserve di acqua potabile. Quando sono state rilevate nei medicinali, il rischio di sviluppare tumori è comunque risultato basso.
Sebbene non si preveda la formazione di nitrosammine durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente – avverte l’agenzie Ue – è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali, in linea con le raccomandazioni delle recenti conclusioni a cui si è giunti per la classe farmaceutica dei sartani, in cui sono state rilevate queste sostanze (prima ancora che nelle ranitidine e su cui l’Ema ha già pubblicato linee guida ad hoc). Il tutto dovrà essere concluso nel giro di 3 anni e le aziende trovano tutte le indicazioni sugli step da intraprendere sul sito dell’Ema.
Non si prevede – conclude l’Ema – che le nitrosammine si formino durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci al di fuori della classe di alcuni sartani. Tuttavia, è noto che queste impurità possono formarsi durante la produzione in determinate condizioni e quando vengono utilizzati determinati solventi, reagenti e altre materie prime. Inoltre, le impurità possono essere riportate durante il processo di fabbricazione quando si utilizzano apparecchiature o reagenti già contaminati.
