L’Ema, ‘entro 3 anni in Ue tutti i farmaci saranno nitrosammina-free’  

Pubblicato da in data 14 Novembre 2019

L'Ema, 'entro 3 anni in Ue tutti i farmaci saranno nitrosammina-free'

Guido Rasi, direttore esecutivo Ema

Pubblicato il: 15/11/2019 15:37

di Barbara Di Chiara

“Quando abbiamo deciso di lanciare una revisione di tutti i farmaci di sintesi chimica per escludere la presenza di nitrosammine, eravamo consapevoli che un’azione regolatoria proattiva di questa portata avrebbe potuto generare degli allarmi nei pazienti. Pur essendo consapevoli di questo rischio, abbiamo ritenuto di operare secondo un principio di massima precauzione, dopo aver rilevato la presenza di nitrosammine in due classi di farmaci, prima nei sartani e in seguito nella ranitidina. Abbiamo chiesto alle aziende di rivedere i processi produttivi, tra qualche mese avremo i primi risultati. L’obiettivo è che entro 3 anni tutti i farmaci che circolano sul territorio europeo siano ‘nitrosammina-free'”. Ad annunciarlo in un’intervista all’Adnkronos Salute è Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), che torna a parlare di farmaci sicuri dopo gli scandali degli scorsi mesi.

“Le nitrosammine – spiega – sono presenti in basse concentrazioni anche nel cibo e nell’acqua potabile. La priorità per Ema era di evitare il potenziale ‘effetto accumulo’, dato dall’esposizione a lungo termine a queste sostanze”, potenzialmente cancerogene. Ma “il rischio per i pazienti è solo potenziale, visto che le quantità finora riscontrate nei medicinali sono molto basse”. I problemi emersi per sartani e ranitidina sono stati collegati alla produzione extra-Ue, in particolare in India e Cina.

“Dalle aziende – tuona Rasi – ci aspettiamo un livello di produzione all’altezza degli standard, a prescindere dal luogo in cui avviene. Per monitorare efficientemente il tipo di problemi che abbiamo riscontrato nel corso di quest’anno lungo la catena produttiva è necessaria una collaborazione strategica globale che aumenti la capacità ispettiva a livello internazionale. Questo è, tra l’altro, uno degli obiettivi principali perseguiti dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra), la coalizione internazionale a cui aderiscono i leader delle agenzie del farmaco mondiali, di cui in questo momento Ema ha la presidenza”.

“Per quanto riguarda l’Europa – prosegue il numero uno dell’Ema – stiamo cercando anche di compiere uno sforzo analitico rispetto a quanto accaduto. Per questo l’Ema, le autorità nazionali, la Commissione Europea e l’European Directorate for the Quality of Medicines (Edqm) hanno dato vita a quello che si chiama ‘lesson learnt exercise’. In sostanza, ripercorriamo gli avvenimenti per capire dove il sistema può essere migliorato”.

Rasi parla poi del potenziale rischio legato alla diffusione di batteri super-resistenti da produzioni farmaceutiche non a norma. “È chiaro che se non vengono seguiti gli standard produttivi e le normative ambientali”, e ad esempio si sversano “residui di lavorazione nei corsi d’acqua – nota – si può dare vita a una ulteriore fonte di insorgenza delle resistenze. Ma si tratta di una concausa della resistenza antimicrobica, che viene alimentata in primis dall’uso inappropriato o eccessivo di antibiotici. La resistenza antimicrobica è un fenomeno complesso, determinato da molteplici fattori e per questo è necessaria un’azione coordinata. Per contrastare questa minaccia per la salute pubblica c’è bisogno di nuovi farmaci, di nuovi strumenti diagnostici di precisione e di un uso prudente e responsabile degli antibiotici da parte di ciascuno di noi”.


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