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Pubblicato il: 13/12/2019 13:37
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di Venclyxto* (venetoclax) più rituximab per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (Llc r/r) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Lo annuncia AbbVie, sottolineando che l’ok Aifa “apre la strada anche in Italia a un’opzione terapeutica ‘chemio-free’ con una durata fissa di trattamento di 24 mesi”.
“L’associazione di venetoclax più rituximab permette di aumentare il numero di remissioni complete e il tasso di risposta complessivo nei pazienti con Llc già precedentemente trattati – afferma Alessandra Tedeschi, dirigente medico di I livello, Divisione di Ematologia ospedale Niguarda di Milano – Questa combinazione è in grado di raggiungere un importante livello di riduzione della malattia minima residua (Mrd) che si traduce in un prolungamento del tempo di sopravvivenza libero da malattia in tutte le categorie di pazienti, anche quelli con caratteristiche biologiche sfavorevoli. L’aggiornamento dei dati dello studio Murano a 48 mesi di follow-up permette di confermare l’efficacia sostenuta della combinazione venetoclax più rituximab con durata fissa del trattamento”.
“La rimborsabilità in Italia del primo regime terapeutico somministrato per un periodo fisso e senza chemioterapia rappresenta un importante passo in avanti per la comunità scientifica e, soprattutto, per i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica recidivati o refrattari – evidenzia Antonio Cuneo, direttore Sezione Ematologia Aou Arcispedale Sant’Anna di Ferrara – La nuova combinazione venetoclax più rituximab, possedendo un regime a durata fissa di trattamento di 24 mesi e senza chemioterapia, prevede un costo definito, con il potenziale per generare risparmi per il sistema sanitario nazionale”.
La leucemia linfatica cronica – ricorda AbbVie in una nota – è una forma di leucemia (un tumore ematologico) a crescita lenta, a causa della quale viene rilevato un numero eccessivo di linfociti immaturi (un tipo di globuli bianchi), in prevalenza nel sangue e nel midollo osseo. La Llc rappresenta circa un terzo delle nuove diagnosi di leucemia in Ue.
“Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità da parte di Aifa della nuova opzione terapeutica venetoclax più rituximab, di cui potranno beneficiare i pazienti italiani con Llc r/r – commenta Sergio Amadori, presidente nazionale Associazione italiana contro leucemie, linfomi e mieloma (Ail) – Negli ultimi 10 anni l’onco-ematologia è diventata sempre più una disciplina di precisione che, con l’avvento di terapie sempre più mirate, ha cambiato e continua a cambiare la vita di molti pazienti aumentandone significativamente la sopravvivenza e la qualità di vita. La nuova combinazione di venetoclax più rituximab consentirà loro di vivere più a lungo, con la possibilità di interrompere il trattamento dopo 2 anni”.
Venetoclax è stato sviluppato da AbbVie e Roche; viene commercializzato negli Stati Uniti congiuntamente da AbbVie e Genentech (gruppo Roche), e dalla sola AbbVie al di fuori dagli Usa. Nel corso del trial di fase clinica III Murano, la Mrd non rilevabile – ovvero la presenza di meno di una cellula di Llc in 10 mila globuli bianchi rimasti nel sangue o nel midollo osseo, in seguito al trattamento – rappresentava un endpoint secondario valutato alla fine della terapia combinata (valutazione a 9 mesi). Proprio grazie ai risultati di Murano, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di venetoclax in combinazione con rituximab rispetto a bendamustina in combinazione con rituximab, la Commissione europea ha approvato nell’ottobre 2018 il nuovo mix ora rimborsabile in Italia.
