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Pubblicato il: 10/11/2020 09:32
Via libera della Food and Drug Administration (Fda) americana all’uso di emergenza dell’anticorpo monoclonale Eli Lilly per il trattamento anti-Covid-19, destinato alla cura di infezioni di lieve o moderata entità ma a rischio di malattia severa, in pazienti adulti o bambini sopra i 12 anni. Si tratta, precisa il ‘Washington Post’, del primo trattamento a base di anticorpi monoclonali autorizzato per l’uso sui pazienti.
Il farmaco, un anticorpo prodotto in laboratorio che imita l’attacco del sistema immunitario al virus, è prodotto da Eli Lilly & Co. Secondo i ricercatori si tratta di “una classe di farmaci che si rivelerà un potente strumento per cambiare il corso della pandemia e potrà fare da ponte verso un vaccino – ricorda il Washington Post – Inoltre è della stessa famiglia di farmaci del trattamento ricevuto dal presidente Donald Trump quando è stato colpito da Covid-19″. Ma “la scarsità iniziale del farmaco e le complessità logistiche della sua somministrazione potrebbero ridurne l’impatto immediato sulla pandemia”.
Il medicinale, bamlanivimab, deve essere somministrato “il prima possibile” ed entro 10 giorni dall’insorgenza dei sintomi, fa sapere l’azienda in una nota. L’autorizzazione consente la distribuzione e l’uso di emergenza di bamlanivimab, che viene somministrato tramite una singola infusione endovenosa. “I dati dello studio mostrano che il bamlanivimab, se somministrato all’inizio del decorso della malattia, può aiutare i pazienti a eliminare il virus e ridurre i ricoveri correlati a Covid, confermando la nostra convinzione che gli anticorpi neutralizzanti possano essere un’importante opzione terapeutica per i pazienti che combattono questo virus”, ha affermato Daniel Skovronsky, Chief scientific officer di Lilly e presidente dei Lilly Research Laboratories. “Siamo orgogliosi della velocità con cui siamo stati in grado di portare ai pazienti questa terapia specificamente progettata per il trattamento di Covid-19. E ringraziamo coloro che hanno contribuito a questo progresso medico, in particolare i ricercatori e i partecipanti in tutto il Paese”.
Se Trump ha ricevuto un anticorpo sperimentale prodotto da Regeneron Pharmaceuticals attraverso un programma di uso compassionevole, Chris Christie, ex governatore repubblicano del New Jersey, ha avuto accesso al farmaco Lilly. Entro la fine dell’anno, Lilly prevede che potrebbero essere disponibili 1 milione di dosi di anticorpo monoclonale. “Questa autorizzazione di emergenza ci consente di rendere disponibile in nostro anticorpo monoclonale bamlanivimab come trattamento per pazienti ad alto rischio diagnosticati di recente con Covid-19, aggiungendo uno strumento prezioso per i medici che combattono questa pandemia globale”, ha affermato David A. Ricks, presidente e amministratore delegato Lilly.
L’autorizzazione si basa sui dati di Blaze-1, uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con Covid-19 da lieve a moderato di recente diagnosi in regime ambulatoriale. I pazienti trattati con bamlanivimab hanno mostrato “una ridotta carica virale e tassi ridotti di sintomi e ospedalizzazione”, precisa l’azienda. Nello studio, inoltre, la frequenza e il tipo di eventi avversi erano simili tra bamlanivimab e placebo, con la maggior parte di gravità da lieve a moderata.
La Fda concede l’autorizzazione all’uso di emergenza al fine di rendere disponibile un medicinale che può aiutare a diagnosticare, trattare o prevenire una malattia potenzialmente letale quando non sono disponibili alternative adeguate e approvate. Questo uso è autorizzato solo per il tempo in cui sussistono lea circostanze che giustificano l’autorizzazione dell’uso di emergenza, a meno che l’autorizzazione non venga revocata o revocata prima. L’autorizzazione è temporanea e non sostituisce il processo di revisione e approvazione formale. Il governo degli Stati Uniti ha acquistato 300.000 dosi di bamlanivimab e si è impegnato affinché gli americani non abbiano costi diretti legati al farmaco, sebbene le strutture sanitarie possano richiedere una commissione per la somministrazione del prodotto.
Attraverso l’operazione Warp Speed, lo sforzo dell’amministrazione Trump per accelerare trattamenti e vaccini, il governo statunitense ha acquistato 300.000 dosi di trattamento da Eli Lilly e altrettante da Regeneron ad un costo rispettivamente di circa 1.250 e 1.500 dollari per dose. Funzionari sanitari del governo hanno affermato che assegneranno queste dosi, gratuitamente, seguendo una strategia simile a quella utilizzata per remdesivir, l’antivirale somministrato ai pazienti ospedalizzati.
