(Afp)
Pubblicato il: 09/09/2020 12:24
di Margherita Lopes
E’ iniziato il 27 luglio lo studio clinico di fase 3 ‘Cove’ sul vaccino anti-Covid mRna-1273 sviluppato dall’azienda Usa Moderna e dal Niaid (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, parte dei National Institutes of Health). “La nostra stima oggi è che, se i dati della fase 3 sono positivi, il nostro primo prodotto potrebbe essere sul mercato nel primo semestre 2021”. Ad affermarlo all’Adnkronos Salute è la stessa azienda biotech americana, che sta sviluppando un vaccino anti-Covid insieme al Niaid guidato dal celebre virologo Anthony Fauci.
Nel giorno dell’annuncio dello stop cautelativo del trial di AstraZeneca per un possibile effetto avverso in un volontario, Moderna assicura che, “per garantire il monitoraggio continuo della sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione, i dati saranno esaminati da un comitato indipendente organizzato dal Niaid”. Questo studio randomizzato, controllato con placebo, includerà circa 30.000 partecipanti negli Stati Uniti.
“L’endpoint primario sarà la prevenzione della malattia da Covid-19 sintomatica; gli endpoint secondari ‘chiave’ – precisano dall’azienda biotech – includono la prevenzione di Covid-19 grave (definita dalla necessità di ricovero in ospedale) e la prevenzione dell’infezione da Sars-CoV-2, il virus che causa Covid-19”. Ma quanto potrebbe costare una dose di vaccino? Sebbene Moderna non abbia annunciato piani commerciali specifici per questo candidato vaccino, “ci aspettiamo – dicono dall’azienda – di contribuire a una parte sostanziale del valore del nostro vaccino a beneficio della società, e di non includerlo tutto nel nostro schema di prezzo definitivo. Abbiamo negoziato potenziali accordi di fornitura pre-approvazione, principalmente con i governi, con accordi per volumi inferiori a 32-37 dollari a dose. Sono in discussione accordi per volumi maggiori, con prezzi inferiori”.
“I nostri impegni di sviluppo clinico e di fornitura annunciati con il governo degli Stati Uniti – relativi a una cifra che arriva a 2,48 miliardi di dollari per l’accesso anticipato a 100 milioni di dosi del vaccino mRna-1273 – sono coerenti con quanto detto”, ribadiscono.
Ma cosa sappiamo finora della sicurezza e dell’efficacia di questo candidato vaccino? “Sono attualmente in corso trial per dimostrare sia la sicurezza che l’efficacia dell’mRna-1273. Al momento i dati pubblicati dal nostro studio di Fase 1 su soggetti adulti hanno dimostrato una risposta immunitaria positiva, con titoli anticorpali neutralizzanti osservati nel 100% dei partecipanti valutati. La vaccinazione con mRna-1273 ha anche suscitato risposte delle cellule T Cd4 polarizzate Th1”.
E gli studi hanno anche “dimostrato che mRna-1273 è generalmente sicuro e ben tollerato alla dose di 100 µg selezionata per la fase 3. Continueremo a pubblicare i dati dei nostri studi clinici non appena saranno disponibili”, assicurano da Moderna.
“Nei dieci anni dalla fondazione, abbiamo cercato di applicare la nostra tecnologia rivoluzionaria a base di mRna – sottolineano dall’azienda – per sviluppare trattamenti per varie malattie gravi e vaccini. Siamo orgogliosi dei nostri recenti progressi nello sviluppo di un vaccino per combattere il virus Sars-Cov-2”.
E “siamo lieti di avere una collaborazione con il Niaid” di Anthony Fauci “in questo progetto. Siamo concentrati sul nostro obiettivo: produrre un vaccino sicuro ed efficace, e farlo rapidamente. Contiamo su diverse importanti collaborazioni per raggiungere questi obiettivi”, conclude Moderna.
